實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。

　　實(shí)質(zhì)等同，目前主要有兩個(gè)認(rèn)定方式：一、企業(yè)自己認(rèn)定；二、按照新食品原料的程序向衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)。

　　目前沒(méi)有具體的認(rèn)定程序，主要是通過(guò)實(shí)質(zhì)等同的定義來(lái)認(rèn)定。

　　新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定 第十一條 新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

　　（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；

　　（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；

　　（三）新食品原料來(lái)源：

　　1.動(dòng)物和植物類：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。

　　2.微生物類：分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。

　　3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來(lái)源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。

　　4.其他新研制的食品原料：來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。 　

　　（四）新食品原料主要營(yíng)養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）； 　

　　（五）新食品原料食用歷史：國(guó)內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料；

　　（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；

　　（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；

　　（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！