《中華人民共和國食品安全法》第三十七條和第九十三條規定:“生產或者進口食品添加劑新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查，對符合食品安全要求的，準予許可并公布，對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。”

　　2017年，國務院就食品工業用酶制劑的轉基因微生物及其產品的管理協調了部門職責分工，明確了農業農村部負責轉基因微生物部分的安全性評價，國家衛生健康委員會同意受理酶制劑新品種行政許可申請。2021年，國家監管部門正式打開除轉基因酶制劑外的其他功能類別的轉基因微生物食品添加劑新品種的申報路徑。

　　（1）定義與案例

　　食品添加劑是指：為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質。而轉基因微生物食品添加劑可以理解為利用基因工程改變基因組構成的微生物所生產的食品添加劑。如近幾年備受關注的母乳低聚糖（HMOs），目前最廣泛使用的生產技術就是利用基因改造的微生物發酵生產。2023國家衛健委批準兩款HMOs,2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）。

　　（2）申報范疇

　　轉基因微生物食品添加劑新品種是指未列入食品安全國家標準、未列入原衛生部、原衛生計生委以及國家衛生健康委公告允許使用的轉基因微生物食品添加劑，以及擴大使用范圍的轉基因食品添加劑。轉基因食品添加劑可以理解為利用基因工程改變受體微生物基因組所生產的食品添加劑。

　　（3）審批與安全性評價

　　食品添加劑申報部分按照食品添加劑新品種的相關規定進行審批與安全性評價，相關的管理規定主要包括《食品安全法》、《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑新品種申報與受理規定》等，轉基因微生物安全評估主要參考《動物用轉基因微生物安全評價指南》的相關規定，申請人按照上述規定準備申報材料，向國家衛生健康委員會提出受理申請，首先由農業農村部評價轉基因菌種的安全性，然后由國家衛生健康委員會評價轉基因微生物食品添加劑新品種的安全性和工藝必要性。具體申報流程如下：

　?。?）轉基因微生物安全性評估要點

　　目前農業農村部沒有發布食品用轉基因微生物安全性評估指南，材料準備主要參考動物用轉基因微生物安全性評估中有關“中間試驗”申報書的要求，組織撰寫完整內容的申報書，并將食品添加劑申報涉及到的相關測試報告作為附件附上。

　　相較于其他食品添加劑新品種，轉基因微生物食品添加劑的申報更為復雜，需要經過兩個監管部門的評估或審批。農業農村部負責轉基因微生物的安全性評估；國家衛健委負責由該轉基因微生物生產的終產品食品添加劑的審評審批。申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估。北京中健天行醫藥已為多款轉基因微生物食品添加劑服務獲批，有豐富的成功申報經驗，會提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！