國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織開展新版保健食品功能評(píng)價(jià)方法的修訂工作，并兩次進(jìn)行公開征求意見。截至目前，新版功能評(píng)價(jià)方法尚未正式發(fā)布，導(dǎo)致新產(chǎn)品注冊(cè)工作停滯不前。實(shí)際上，保健食品評(píng)價(jià)并非無路可走，9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法現(xiàn)行有效，新功能評(píng)價(jià)已初現(xiàn)曙光。

　　

 

《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》被廢止

 

　　2018年7月，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）廢止。《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）是保健食品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)的重要文件之一，內(nèi)容包括27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范和27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范等。

　　

 

安全性評(píng)價(jià)體系已完備

 

　　2020年10月31日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》。該文件的落地，補(bǔ)足了《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）廢止后保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功能性評(píng)價(jià)的空缺。指導(dǎo)原則規(guī)定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193系列標(biāo)準(zhǔn)適用于保健食品及其原料的安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)。

　　

 

功能評(píng)價(jià)兩度征求意見

 

　　2020年11月24日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版)(征求意見稿）》，取消了與現(xiàn)有保健功能定位不符的促進(jìn)泌乳、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善皮膚油份3項(xiàng)保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項(xiàng)保健功能。2022年1月13日，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》及配套文件再次征求意見，企業(yè)可根據(jù)該文件，了解24個(gè)保健功能的實(shí)驗(yàn)要求并作相應(yīng)準(zhǔn)備，提前進(jìn)行研發(fā)試驗(yàn)。

　　

 

9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法現(xiàn)行有效

 

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2012年發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》，組織修訂了抗氧化功能評(píng)價(jià)方法、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能評(píng)價(jià)方法、輔助降血糖功能評(píng)價(jià)方法、緩解視疲勞功能評(píng)價(jià)方法、改善缺鐵性貧血功能評(píng)價(jià)方法、輔助降血脂功能評(píng)價(jià)方法、促進(jìn)排鉛功能評(píng)價(jià)方法、減肥功能評(píng)價(jià)方法和清咽功能評(píng)價(jià)方法共計(jì)9個(gè)保健功能的評(píng)價(jià)方法。《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）雖然被廢止了，但目前此9種功能的保健食品可以開展正常注冊(cè)申請(qǐng)。

　　

 

新功能細(xì)則落地

 

　　為了進(jìn)一步規(guī)范保健功能目錄的管理工作，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年發(fā)布并實(shí)施了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》。該《管理辦法》規(guī)定，任何單位或個(gè)人在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。該舉措打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。2022年8月2日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，有望解鎖保健食品新功能研發(fā)，讓新功能申請(qǐng)真正開始落地！

　　自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布，就已有很多企業(yè)提前布局，在進(jìn)行保健食品新功能的開發(fā)，近幾年我們已陸續(xù)幫助完成幾款新功能產(chǎn)品的動(dòng)物模型篩選以及人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)，獲得寶貴的新功能開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，歡迎新功能申報(bào)企業(yè)來電與我們交流，我們會(huì)為您介紹新功能新產(chǎn)品研發(fā)新方向，并對(duì)申報(bào)的新功能產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案。